狼群內戰:美國學名藥廠間之專利訴訟趨勢

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2019/04/18 第284期  |  訂閱/退訂  |  看歷史報份  |  北美智權網站
 

 
 
 

專利評析 狼群內戰:美國學名藥廠間之專利訴訟趨勢
   
法規訴訟 劣質專利代理之五宗罪
   
深入報導 中國頭號親善大使:探究熊貓外交的淵源與意義
   
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智財管理 新創企業如何走向規模經營?
   

 

狼群內戰:美國學名藥廠間之專利訴訟趨勢
李秉燊/北美智權報 專欄作家

(本文作者為美國杜克大學法學院訪問學者)

2019年1月24日,Coherus BioSciences Inc.(Coherus公司)在美國德拉瓦州聯邦地院(U.S. District Court of Delaware)對Amgen Inc.(Amgen公司)提出侵害有關adalimumab藥物劑型之三項專利的專利侵權訴訟。Adalimumab為重磅藥品Humira的藥物有效性成分,其原開發藥廠為訴外人AbbVie Inc.(AbbVie公司)。本案之特殊在於其是美國市場首度發生生物相似性藥廠間(Biosimilar v. Biosimilar)的專利侵權訴訟;且是一股生物相似性藥品研發業者應注意的新專利訴訟潮流的潛在訊號。
實際上,以學名藥廠間(Generic v. Generic)為主的專利戰爭在美國市場非屬罕見,過去已有多起學名藥業者控告他家製造、販售相同學名藥品的廠商侵害其專利權的訴訟。雖然大部分案件仍在進行中,但其中被控訴的專利類型與研發策略,可從已公開訴狀中研究一二,因此本文著重於前述第一起生物相似性藥廠間,和正在進行中的學名藥廠間的專利訴訟予以簡析,為台灣研製仿製藥品的廠商、內部智權法務和外部顧問瞭解正在發展中的仿製藥廠(follow-on drugs maker,包含學名藥和生物相似藥品)間專利訴訟和競爭趨勢。

圖片來源:Pixabay

相較於如獅子般睿智、果敢堅毅地探索新藥的原開發藥廠,仿製藥廠(包含製造化學仿製藥的學名藥廠和生物仿製藥的生物相似性藥廠)善於審時度勢、確認標的藥品在其生命週期(life cycle)的定位後成群蜂擁而上以攫取市場,猶如草原上的狼群。

原開發藥廠在歷經先導藥品從實驗室到病床旁(from bench to bedside)的研究開發過程,猶如跨越一座死亡之谷(Death Valley)到了一片應許之地,且伴隨著研究開發過程中持續申請專利,待藥品成功上市後,作為排他權的專利權可協助原開發藥廠排除他人未經其同意製造、使用、販賣、販賣要約、以及進口其研發的新藥(new drugs)。專利保護可讓新藥有效支撐市場價格,使其回收投注的資本與獲得持續研發下一顆新藥的資金來源。

仿製藥廠則或耐心等待前述核心專利權到期,或找尋較不牢固(robust)的專利保護缺口,伺機挑戰原開發藥廠專利到期後一哄而上的分食市場。仿製藥廠的行動會使市場價格崩跌,但人民卻會得利於市場競爭,可以較低的價格使用藥品。

然而,除原開發藥廠與仿製藥廠間的競爭,仿製藥廠間以專利訴訟作為競爭手段也是方興未艾,一場狼群內戰才正要展開…….

從Biosimilar v. Biosimilar談起:Coherus v. Amgen案例

如在筆者之前系列文章所述,Humira是全世界治療「類風濕性關節炎」的處方聖藥,2018年全球銷售總額達199億美金,持續較2017年成長8.15%,蟬聯全球十大暢銷藥物寶座。然而,自2017年9月,作為原開發藥廠的AbbVie公司陸續與Amgen公司、Samsung Bioepis公司等8家生物相似藥廠達成專利紛爭的和解與授權契約,約定這些生物相似藥廠經取得美國FDA或歐盟EMA取得簡式生物製品許可申請(Abbreviate Biologic License Application,aBLA)許可,待其歐洲核心專利於2018年10月15日專利到期後即可於歐洲市場上市販售;但美國市場部分則依合約約定,分別於2023年的指定期日始可上市。且據報載,確實已有3家生物相似藥廠在2018年10月將Humira的生物相似性藥品在歐洲市場上市。

前述8家生物相似性藥廠中,Coherus公司是截至目前最後一家與AbbVie公司達成和解的公司,根據契約,Coherus公司是最晚才得在歐洲和美國市場上市Humira的生物相似性藥品的公司,故簽約條件最為不利。然而,雖然落居劣勢,Coherus公司以研發實力與專利布局企圖扭轉之,其在2019年1月24日即以於2018年12月18日獲美國專利商標局(USPTO)核發的「穩定液態劑型」(stable aqueous pharmaceutical compositions)等三項專利,對Amgen公司提出專利侵權告訴。Coherus公司起訴理由為,Amgen公司在美國製造其開發之Humira生物相似性藥品Amgevita已販售至歐洲市場,故侵害前述Coherus公司擁有的三項專利,因此請求專利侵權的損害賠償與禁止Amgen公司再製造Amgevita的永久禁制令。實務界認為Coherus公司此舉著眼在專利訴訟佔上風後,向Amgen公司提出專利授權契約,以彌補其未能將該公司自己研發的Humira生物相似性藥品上市前的劣勢。

Generic v. Generic專利訴訟種類分析

在美國市場已有多起學名藥廠間的專利訴訟,並可依系爭專利種類將專利訴訟場域類型化為三種:1.分析方法專利(analytical methods)、2.製造方法專利(manufacturing processes)和3.藥物有效性成分的結構專利(structural forms of active ingredients)。由前述專利種類可知1和2皆落於專利連結下橘皮書可登載的「物質、組合物、劑型與醫藥用途」等專利型態之外,而3則屬藉由迴避設計或增加功效的後期設計,故為原開發藥廠在專利布局時較未著重或學名藥廠可持續研發並申請專利,以埋下專利地雷的種類。以下分別介紹各類別專利的訴訟。

(1) 分析方法專利訴訟

截至目前為止,訴訟時間最長、最受矚目的學名藥間的專利侵權訴訟非Momenta Pharmaceuticals Inc.(Momenta公司)分別在2010年和2011年起訴Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva公司)和 Amphastar Pharmaceuticals Inc.(Amphastar公司)侵害其依諾肝素(enoxaparin)學名藥的分析方法專利莫屬。依諾肝素為原開發藥廠Sanofi-Aventis公司的重磅暢銷藥品之一,商品名為Lovenox。

因Momenta公司為取得依諾肝素第一上市學名藥的藥廠,故其訴訟目的在於摒除Teva公司和 Amphastar公司這些後進學名藥廠進入市場販售學名藥的機會。本案之所以耗時與備受矚目係因系爭藥品的特殊性質衍生的藥品監管與法律議題,以下分述之。

依諾肝素為一種生物衍生的低聚醣(oligosaccharides)混合物,在非美國市場的其他國家多將依諾肝素視為一種生物藥品,並以「生物相似性藥品」的規範架構予以監管該藥物的仿製藥;美國雖然將依諾肝素的仿製藥品以「學名藥」予以監管,但因該藥品在不同批次生產的產品不一定完全相同(exactly identical),故美國食品藥物管理局(FDA)就耗費不少年的時間建構比較系爭學名藥與參考藥品(reference product,即原開發藥廠藥品)的臨床試驗標準,以確定由學名藥廠製造的依諾肝素與原開發藥廠藥品具有生物相等性等。

是以,即使Momenta公司、Teva公司和 Amphastar公司均在2000年代即成功挑戰原開發藥廠Sanofi-Aventis公司在橘皮書系統登載的專利;但因Momenta公司為最早研發出前述比較兩者藥品是否具生物相等性之分析方法者,並成為FDA指定分析方法之一,故Momenta公司在2010年7月成為依諾肝素第一上市的學名藥廠。此之後幾個月,Momenta公司陸續以該分析方法取得的專利起訴Teva公司和Amphastar公司;因該分析方法無法迴避,故Momenta公司在聯邦地院順利取得禁制令禁止Teva公司和 Amphastar公司即將生產的學名藥。直到聯邦巡迴上訴法院(CAFC)在2012年8月基於美國專利法第271條(e)(1)規定實驗免責之安全港條款將前述聯邦地院的禁制令撤銷後,Teva公司和 Amphastar公司方得將各自研發的依諾肝素學名藥上市販售,但Momenta公司已實質遞延市場上有第二、三家藥廠販售相同學名藥的時間。

(2) 製造方法專利訴訟

化學藥品核心的藥物有效性成分製造方法專利多由原開發藥廠取得,且非屬橘皮書可登載的專利種類;但學名藥廠仍可針對劑型的製造方法予以研發、取得專利,進而成為在增進藥效、發展緩釋劑型等次世代藥品時,學名藥廠間競爭的另一個專利戰場。

2007年1月,Teva公司在紐澤西聯邦地院(U.S. District Court of New Jersey)起訴其他製造與販售原開發藥廠Pfizer公司用於治療憂鬱症的Sertraline HCL(商品名Zoloft)學名藥的其他藥廠。Teva公司在起訴狀中宣稱其他藥廠因製造特定晶型(crystalline forms)的Sertraline HCL,故明顯有侵犯其製造該晶型方法專利的嫌疑,但根據法院系統顯示,相關案件於同年底已自行撤回告訴或遭到法院駁回。

2012年4月,Apotex公司在佛羅里達聯邦地院(U.S. District Court of Florida)起訴Lupin Pharmaceuticals Inc.(Lupin公司),指控其在製造與販售原開發藥廠Pfizer公司用於治療高血壓的Quinapril(商品名Accupril,劑型為Quinapril HCL)學名藥時,因其製造的Quinapril僅具有Quinapril magnesium的劑型而非其標示宣稱的包含HCL、碳酸鎂(magnesium carbonate)和硬脂酸|(magnesium stearate),故其製造方法有落入Apotex公司用以製作Quinapril magnesium劑型藥品之方法專利的嫌疑。本案在經證據開示(Discovery)階段後,於2013年9月即達和解。

由上述案例可知,雖然廠商各自的製造方法不公開,但若有其他廠商所製造之最終產品和依方法專利所述之步驟製造出的產物相似,即有落入該方法專利範圍之虞,專利所有權人得提出訴訟,並透過美國特有的證據開示制度確認是否侵權,但實務經驗亦顯示此為學名藥廠間的策略之一,並在證據開示階段即可判斷何方佔上風並和解之。

(3) 藥物結構專利訴訟

結構相同的化合物得以兩種或多種結晶狀態存在,稱為多形體(polymorph),其包含不同的晶型(crystalline)、非晶型(amorphous)、水合物(hydrated)和溶劑化物(solvated)等,除涉及藥物藥效、保存性質的改進,其相關專利保護因可登載於橘皮書系統,故為原開發藥廠得在專利布局上著力之處,在學名藥進入市場後,亦仍為學名藥廠間競爭的兵家必爭之地。

如前述製造方法專利訴訟可知,有許多製造方法專利本身就是伴隨特殊藥物結構發明而來,但或有廠商認為,製造方法專利之侵權即使有證據開示階段,仍較藥物結構專利難舉證,則若有學名藥廠得克服新穎性、進步性等專利要件者,即可以更明確、具體的藥物結構發明申請專利作,來為市場競爭的策略。例如2006年7月,Teva公司在紐約聯邦地院(U.S. District Court of New York)起訴Apotex公司製造的原開發藥廠Bristol-Myers Squibb公司,指其用於降低膽固醇的pravastatin sodium(商品名Pravachol) 學名藥時,其劑型落入Teva公司擁有之「不含pravastatinX酯的結構」 (pravastatin sodium substantially free of pravastatin lactone),即其製造方法的專利範圍。雖然本案訴訟期間不長即達和解,但Teva公司一度取得臨時禁制令以排除Apotex公司於美國藥品市場外。

小結

綜合上述仿製藥廠間案例,進入到生物藥品時代,因其需要由生物體或細胞產出再純化而成,故從上游的基因轉殖、細胞株選擇、培養,到下游純化、製備、品管、保存,皆仰賴一個個環環相扣的方法專利。有研究指出,單一化學藥品登錄於橘皮書上的專利通常為個位數,然而,單一生物藥品的相關製造方法專利通常超過個位數,甚至到幾十個專利,此趨勢更會延伸到生物相似藥品間的研發與專利申請,因此欲以生物相似性藥品為發展標的的台灣藥廠,對同是生物相似性藥品製造商之其他藥廠專利申請與布局不可不慎;換個角度而言,此亦可作為台灣藥廠在搶占美國市場時主動進取的策略方針。

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劣質專利代理之五宗罪

 

劣質專利代理之五宗罪
李淑蓮╱北美智權報 編輯部

2019年3月28日,中國國家知識{權局發布了《國知懲戒K字(2019)1號-18號》文件,內容為18份「非正常申請等專利代理懲戒決定書」,當中對各家代理機構的相關負責人給予了相應處罰,包括吊銷專利代理人資格證書、撤銷專利代理機構註冊證、以及警告等處罰,展現了國知局嚴厲打擊非正常申請及專利代理師違規違法行d的K心。其實,這不是國知局第一次懲戒專利代理師及代理機構,而這次鬧得沸沸揚揚的主要原因,除了是因d數量萓h外,更有具知名度且客戶萓h的代理機構牽涉其中。經過整理,筆者將這些遭懲戒之代理師及代理機構之犯行歸納為五宗罪。由於這份K定書大家上網都可以找得到,因此筆者在此將代理師及代理機構名稱略過,只針對案情及懲戒K定作一介紹。

Photo by niu niu on Unsplash

第一宗罪:非正常申請

非正常申請主要是指同一代理機構提交了多件專利申請,所有提交的申請雖然涉及多個主題,但其中有大部分申請內容明顯相同。此一犯行在國知局的懲戒中是最普遍的,現舉其中一案件事實說明之:

「金華市艾力生物科技有限公司」等多名申請人於2017年11月至2018年3月通過某專利代理機構提交了126件專利申請。該批申請涉及多個主題,其中74件申請內容明顯相同。國知局於K定書中指出,此行d屬於《關於規範專利申請行d的若干規定》(國家知識{權局令第七十五號)第三條第(一)項規定的非正常申請專利之行d,其特點d:「每個主題下存在兩件或多件內容明顯相同的申請」。例如,發明名稱同d「一種拋光機」的申請,申請號d「2018102013822」及「2018102043974」兩件申請案之技術方案完全相同;另外52件申請則d不同組分、配比等簡單替換,而此一行d則屬於《關於規範專利申請行d的若干規定》第三條第(三)項規定的非正常申請專利的行d,其特點d:不同申請之間僅對組成原料和配比簡單替換。因此國知局判定該專利申請機構存在《關於規範專利申請行d的若干規定》第三條第(六)項規定的非正常申請專利的行d。
針對「不同組分、配比等簡單替換」的部分,現舉另一家專利代理機構的犯行說明:例如,「一種防治雞新城疫的飼料添加劑(申請號2018103578191)」和「一種防治禽霍亂的飼料添加劑(申請號2018103578327)」專利申請的技術方案,區別僅在於飼料添加劑配方中部分組分、配比的簡單替換。

這些犯行在一般正常的專利代理機構看起來,是相當誇張的,很明顯的不是因為一時疏忽而造成少量問題案件,數量之大讓人不免懷疑是「預謀犯罪」。

其中一家專利代理機構在對國知局的書面陳述中提到2點理由:(1) 稱由於質檢漏洞造成案件遞交出現問題,主要是由於案件重複提交後未及時辦理撤案等原因造成、(2) 稱涉案的多件非正常專利申請在遞交前已向客戶提出可能被認定d非正常申請的建議,但客戶仍F烈堅持遞交,因本著維護申請人的知識{權利益的思維而遞交,有情非得已的難處。

筆者認d其所提出的第一個理由反而更凸顯出該專利代理機構的程序管控短板,要知道重覆送件不僅會造成費用的浪費,嚴重的更會導致客戶案件無效,如此管理品質,客戶又如何能放心將案子交付?至於第二個理由,相信很多專利代理機構都曾遇過,有些客戶就是很牛,明明跟他說這樣不行、這樣子不會過、這樣子會出問題,但他就是聽不進去,硬要照他的意思遞交。不知道身為專利代理師,或是專利代理機構負責人的你,會如何面對?

針對第二個原因,國知局表示「陳述材料中未提交影響事實認定的實質性證據,上述申辯理由不能成立」。 筆者的解讀是,由於專利代理機構未能提出具體事實證明「自己曾提出建議,是客戶堅持遞交」,因此理由不成立。所以建議以後如果碰到這種客戶,必須要留下「具體事實」,書面聲明、錄音、郵件往來記錄等等,應該都是可行的。

第二宗罪:一案多賣

其實,會出現不正常申請,一案多賣可能是其中一個「肇事」主因。

國知局在約談調查中發現,某專利代理機構工作人員「上門d客戶進行所謂的「專利挖掘」的業務時,會代客戶編造出若干所謂的技術改進點供客戶挑選,並且將客戶『挑剩下』的『點子』賣給其他客戶,個別還存在『一案多賣』的情捸A導致出現『雷同案件』;而且由於該代理機構分所萓h,難以知曉案件雷同情捸v。所以,該事務所同時存在編造專利和一案多賣的行d。

第三宗罪:專利代理師對以自己名義提交的大部分專利申請不審核把關

故顧名思義,第三宗罪是指身d專業之專利代理師,但卻對以自己名義提交的大部分專利申請不審核把關。案件事實:

某專利代理師每年代理專利申請幾千件,即平均每月有上百件案子,但每月僅對幾十件進行把關,對其他案件不知情、不瞭解,不審核把關,嚴重損害委托人的利益。

【本文未完,完整內容請見《北美智權報》234期:劣質專利代理之五宗罪

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中國頭號親善大使:探究熊貓外交的淵源與意義
林士清/北美智權報 專欄作家

(本文作者為北京清華大學公共管理學院博士生)

「熊貓外交」向來是中國在國際關係裡特有的外交政策工具,熊貓幫助國民政府廢除掉不少不平等條約、熊貓可以緩解蘇聯的軍事壓力、熊貓也成為中美關係破冰的外交官、熊貓更是成為西方媒體表達中國友善時的象徵。由於野外熊貓生存狀況惡化,數量銳減,北京當局宣佈不再向國外贈送大熊貓,而採用熊貓租借的方式,花錢請大熊貓到當地的動物園進行巡展也影響了熊貓的健康,越來越多的動物保護團體聯名,對熊貓租借採取抵制態度。

據聞北京召開兩會期間,來自重慶的人大代表,以個人建議方式要送給高雄市兩隻熊貓。雖然說八字沒有一撇,高雄市觀光局長潘恆旭率先倡議名為「融融」與「雄雄」,韓國瑜市長更加碼更名為「賺大錢」與「發大財」,再次引發台灣對熊貓外交抑或熊貓統戰的議論:貓真的適合離開繁殖地而周遊列國嗎?

與世無爭的熊貓

熊貓常居深山且繁殖不易,在中國巴蜀地區一直是稀有卻不為人知的動物,民間把它稱之為「貘」,甚至是「食鐵獸」。相傳這種熊貓跑到山下,能把城門上的釘子吃得乾乾淨淨,所以當地人都把熊貓視為怪物,並且沒有獵捕價值,就把熊貓趕回巴蜀山脈一帶,熊貓看似懶散且個性溫吞,但面臨陌生的環境仍具有攻擊性,所以在其漫長的存在歷史中,熊貓一直都默默過著與世無爭的日子。

直到1869年的春天,一個名為阿爾曼·戴維的法國傳教士來到了四川,他了是一位傳教士,還是一位動植物學家。戴維當時在四川雅安寶興縣的鄧池溝教堂當神父。某一天,他在返回教堂的途中,一個熱情好客的地主,邀請神父到其家裡做客喝茶,接著神父就被其家裡掛著的一張奇特的「黑白熊」的皮革吸引住了,神父意識到自己發現了一個「新物種」。

圖片來源:pixabay

法國神父估計這種動物將填補世界動物研究的一個空白,為了得到這種奇特的動物,神父立刻雇傭了20個當地獵人展開搜捕。兩個星期之後,獵人們送來了第一隻黑白熊,遺憾的是他們為了便於攜帶,把它弄死了。神父無奈之下,只好把它做成標本,於是世界上第一隻大熊貓標本就這樣產生了,震驚全世界,湧入不少動物學家和粉絲至四川找尋熊貓,一名美國籍婦女甚至將熊貓偷渡回美國,吸引力可謂驚為天人。

熊貓外交起源於國民政府

其實早在國民黨在中國執政時期,國民政府就把熊貓當成外交工具,換取他國廢除不平等條約。鑒於美國人民對熊貓的喜愛,宋美齡於1941年訪美時,便宣佈向美國贈送熊貓,其目的就是為了對日本抗戰需要,以期獲得美國社會的同情和援助。

共產黨於1949年在北京建政之後,也沿用國民政府時代的「熊貓外交」策略。1957年,正值俄國十月革命勝利40週年之際,北京決定將熊貓「平平」作為國禮送往蘇聯。平平溫順可愛,天熱時愛把整個身體泡在水裡洗澡,是一隻人見人愛的「大寶貝」。可惜莫斯科的氣候與熊貓棲息地四川差異實在太大,當時莫斯科動物園飼養條件有限且飼養員也缺乏照護熊貓的經驗,平平在蘇聯只活了兩三年就去世了。1959年8月,北京又決定送給蘇聯莫斯科動物園第二隻大熊貓「安安」,牠的形象還在1964年莫斯科動物園建園100週年慶典時被印在郵票上。

爾後,中蘇兩國矛盾日積月累終到攤牌之際,蘇聯大量撤回國內專業人士,在共產國際社會大肆批評共產中國發展上的失敗,中共在對蘇聯邊境上受到的軍事壓力甚大。不過,「平安」這兩隻熊貓所發揮的甚用甚大,成為另類的外交官及親善大使,多少緩和對當時中蘇兩國邊軍事境對峙,減少政治上隔空交火和劍拔弩張的局面。【本文未完,完整內容請見《北美智權報》234期:中國頭號親善大使:探究熊貓外交的淵源與意義

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2025年智慧城市規模逾2兆美元,台灣廠商跨足全球靠A-Team!
吳碧娥╱北美智權報 編輯部

市場研究機構Frost & Sullivan研究報告指出,全球智慧城市所創造的市值,在2025年可望達到2兆美元。台灣在發展智慧城市已累積豐富經驗及實力,廠商們已開始將市場拓展到東南亞國家。只不過,因為台灣不屬於東協成員,台灣廠商要在東南亞發展,光靠一家公司單打獨鬥是不可能的,利用A-Team策略聯盟的方式,或許能找到成功走出去的方法!

全球許多國家都在積極建造智慧城市,Frost&Sullivan調查指出,智慧城市將創造巨大的商機,預計2025年全球市場規模將超過2兆美元,以北美及亞太地區占比數量最高;人工智慧、個人化醫療、機器人、先進輔助駕駛系統(ADAS)、能源科技,被點名是打造未來智慧城市的五大技術。根據安永調查,2011年至2016年,全球在智慧交通建置上的投資近489億美元,智慧交通將架構在創新及循環發展平台模式資料驅動服務的三大模式上。安永企業管理諮詢服務總經理黃昶勳指出,全球許多城市面臨人口都市化、設施老舊、生活品質、安全的四大問題,需要靠智慧城市來轉型。

台灣在發展智慧城市已有豐富經驗及實力,廠商們已開始將解決方案拓銷到東南亞市場。皇輝科技執行長張智強、同時也是台灣智慧城市發展協會的秘書長,曾帶領公司結合其他廠商拿下2017年台灣智慧城市產業聯盟主辦的系統整合輸出獎。張智強認為,台灣在智慧交通運輸方面已有成熟的相關產業,在全球也極具競爭力。皇輝科技複製過去在台灣捷運、高鐵等軌道通訊的成功經驗,以創新的商業模式參與泰國鐵路工程,並取得泰國國家鐵路公司(SRT)認可的軌道通訊系統整合商資格,帶著台灣廠商一起將MIT產品與技術輸出海外市場。

圖一、皇輝科技股份有限公司執行長張智強出席「2019智慧城市產業A-Team論壇」。
吳碧娥/攝影

因為2012年台灣高鐵南港延伸案,皇輝科技與日本三菱重工合作承攬軌道通信系統規劃、設計與施工,在彼此信任的基礎下,三菱重工將其在全球多國軌道工程的關鍵技術移轉給皇輝科技,當三菱重工在其它國家執行類似專案工程時,會優先選擇皇輝科技擔任分工夥伴,一同將高鐵軌道通訊整合經驗與工程實績輸出到東南亞國家。目前正在進行的泰國捷運系統紅線(Red Line)建設專案,第一階段包括了軌道工程、架空線系統、供電系統、信號系統、通訊系統和機車車輛的設計和建造,合約總金額約為新台幣323.99億元,預計於2020年完成建設。三菱重工在取得泰國SRT捷運系統紅線建設專案的機電標案後,由三菱重工負責系統設計和採購機電系統,其中軌道通信系統規劃、設計與設備發包採購作業,分包由皇輝科技執行,皇輝再整合四零四科技、光磊科技、祺林工業、固緯電子、亞提斯及捷騰電子電訊等台灣設備與系統廠商,以生態鏈合作的模式整合輸出,未來還有新加坡樟宜機場旅客運輸系統第二期擴充案、曼谷機場捷運及河內捷運系統等合作計畫。

圖二、泰國捷運紅線通訊系統規劃示意圖
圖片來源:智慧城市暨物聯網產業網

以A-Team模式進入東協國家

皇輝科技的海外市場策略,是先和國際大廠在台灣進行場域試煉合作,提升系統整合能力並培養出合作默契後,進一步取得切入國際供應鏈及輸出海外的機會。張智強形容,「這種站在巨人肩膀上前進國際市場的策略方式,成功迴避海外輸出的可能風險」。由於日本政府的開發援助政策(ODA),讓日本企業參與日本國際協力機構(JICA)的海外援助建設項目,協助日本企業在海外佈局茁壯,台灣廠商若能和日商大型企業合作進軍東協市場,不但能在日本企業的保護傘下,同時還能降低進入東協國家在政治與稅務方面的風險與成本。

張智強表示,在海外策略方面,皇輝科技透過與日系國際大廠合作,以共同承攬國內通訊規劃、設計與工程專案整合的經驗,獲得關鍵技術移轉,提升軟硬體整合技術能力,並深化與日本戰略夥伴的合作關係。由於皇輝在台灣有成功的相關經驗,國際大廠在海外地區執行相關工程專案時,會優先選擇皇輝合作。

因為台灣競爭激烈加上市場經濟規模有限,皇輝決定進軍東南亞市場,但由於台灣不屬於東協國成員,缺乏FTA相關貿易協定的幫助下,加上兩岸間的政治影響,讓台灣廠商推動新南向時難以避免稅務、法令、政治等各項風險,這些額外增加的成本,讓原本具有優勢的MIT產品,喪失國際市場的競爭力。皇輝科技和三菱集團的合作模式,是由三菱集團帶領皇輝進入泰國參與紅線捷運案,三菱集團擔任上包,再由皇輝集團帶著台灣十幾家元件、硬體、軟體公司一起過去曼谷。在這個合作案中,皇輝先拿到主導設計規劃的合約,把規格擬好、設計圖畫好,協助客戶做系統整合、系統測試與專案管理,由於日本客戶希望設計和採購能夠統一,皇輝又得到第二個採購合約,施工則是由泰國公司來承包;因為皇輝要負責先設置一站示範,又獲得第三個合約。目前該案已經實行第三年,張智強認為這個模式運作非常成功。

張智強指出,透過A-Team的合作模式,成功解決了公司稅務、員工簽證和員工稅務的三項問題。台灣外派員工到泰國工作,即使公司分成台灣和泰國兩邊支付員工薪水,泰國還是會要求課台灣這邊的稅,因為日本是東協的一份子,和日本合作夥伴合作,解決了台灣公司會遇到雙邊課稅、收款、工作證取得等問題。起初兩年,皇輝外派的員工都是用觀光簽證到泰國工作,直到第三年透過日本夥伴,才取得正式的工作簽證。張智強也提醒,要在東協國家承攬系統整合工程,必須取得政府核發的證照,不要以為在台灣有做過,就可以直接到東協換證。在東南亞國家發展,一家公司要單打獨鬥進去是不可能的,利用A-Team的策略聯盟方式才會成功。

張智強強調,智慧城市是為了解決問題,智慧城市必須以人為本,改善生活品質、讓生命更美好才是初衷。要建設智慧永續城市,重點在於城市與城市的DNA,規劃必須導入公民參與,市民才是智慧城市的DNA,如果忽略了市民,我們所推動的智慧城市將無法真正替市民解決問題。

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新創企業如何走向規模經營?
蔣士棋╱北美智權報 編輯部

根據新創企業融資平台Gust在2016年的調查,全球有將近六百個創業加速器(Accelerator)計畫,協助超過1萬家新創企業完成創業夢。現在,台灣也有愈來愈多加速器成立,他們如何讓台灣豐沛的研發創新能力,轉化成有商業化能力的創業機會?

為舉辦2017年世大運而建造的林口選手村,在世大運落幕後被賦予了新的任務。去年九月,由選手村活化轉型的林口創新園開幕,定位成國際級創新聚落,目標是吸引國際加速器和國際級新創企業進駐,再沿著高速公路串起桃園的亞洲矽谷以及新竹科學園區,奠定創新創業的基礎。目前已經有微軟(Microsoft)、盛宇創新(Startupbootcamp)這些國際級加速器進駐,國內的資誠聯合會計師事務所,也在今年三月底進駐並成立scale-up創業成長加速器。

「台灣的新創聲量其實很大!」經濟部中小企業處創業育成組組長謝戎峰指出,許多國際級的科技業者,例如Google、Amazon都已經宣布要在台灣擴大延攬人才,投注更多研發資源,在全球經濟論壇(WEF)中,台灣的創新能力也高居全球第四;「可惜我們的國際化和市場能力不夠,往往都是悶著頭自己做。」

台灣研發能力強,但常常是悶著頭做

對於這個現象,台北市電腦商業同業公會創新創業服務中心總監賴荃賢詮釋地更直接,「在台灣,創新跟創業未必能劃上等號,」他補充,「因為創新到最後不一定都能成功創業,而真正創業的,可能也沒那麼創新。」

從資源取得的面向來看,賴荃賢解釋,創新在早期「往往大家都看不懂」,而正因為了解的人少,所以在募資上相對困難;尤其是以技術研發為主的創新,幾乎把每一分資源都投注在研發上,但當技術成熟、可以投入市場時,資源也差不多用光了。

圖1:賴荃賢(左2)認為,要成功創業不能只靠研發能量

其次,經營管理的重要性,也常常被新創企業忽略。「創新到創業是兩個完全不同的事情,」賴荃賢舉例,從掌管技術研發的研發長,到負責公司營運的執行長,挑戰跟難度都天差地遠,而許多新創企業正是在這裡遇到瓶頸。

第三是市場開發的能力。「企業剛起步的時候,對於外部市場網路的連結,甚至商機的掌握都不夠健全,只懂得拼命研發,」賴荃賢總結,台灣的研發能力無庸置疑,但若想要成功創業,單靠研發能力還遠遠不夠。

資源取得、經營管理、市場開發:台灣新創三大罩門

相反地,如果能抓住市場脈動,不只新創企業的成功機會大增,老企業一樣有辦法獲得重生。邁特創新基地的母公司:邁特電子在2005年以前只是家普通的科技製造業,幫著國內的科技大廠做代工,後來跟著趨勢到大陸設廠。

「我們是從2005年開始,才認識到新創這個區塊,」邁特創新基地執行長戴憶帆解釋,當時一家美國剛創業的小公司找上他們,希望跟他們合作生產,「那家公司的領域是做無線通訊,我們完全不懂,但跟對方合作的過程中,發現他們成長非常快,我們也學到不少。」

後來,這家叫做Ubiquiti Networks的小公司,在創業六年後成功於美國那斯達克(Nasdaq)上市,當初跑來台灣要求跟邁特合作的創辦人Rebert Perta,也成了美國最年輕的億萬富翁之一,而邁特也從此走出傳統領域,為新創企業提供研發、生產設計服務,甚至還提供行銷規劃。

圖2:專精於物聯網產業的Ubiquiti Networks在2005年找上邁特電子合作,6年內完成上市目標。圖為Ubiquiti之產品。
圖片來源:https://www.ui.com/

邁特現在扮演的角色,就是所謂的創業加速器。資誠創新創業服務執行長羅沁雯解釋,加速器最重要的使命,就是協助新創企業突破成長關卡,尤其是在概念驗證(PoC)後到站穩腳步前,陪新創企業走過一連串募資、管理、市場開發的考驗。

「我們的目標,是以企業客戶為主(B2B)、研發導向、最好已經有產品或服務原型的新創企業,」羅沁雯補充,經篩選進入資誠的加速器後,會透過主題工作坊、養成班來培育創業能力,對於企業募資能力和時程進行輔導,獲得投資後也會就財務、行銷、市場、經營管理等面向提供客製化輔導,或者協助引介市場機會跟必要資源。新創企業離開加速器後,也會持續追蹤協助。

創業是條充滿崎嶇的路,但若能在這條路上有多一點人幫助創業者做好準備、取得資源,就算道路依然崎嶇,但也能增加幾分成功的機會,讓台灣的產業轉型多一些希望。

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